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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630001号
注册证编号
杭州新扬医疗器械有限公司
注册人住所
杭州市拱墅区祥符镇新文路11号、杭州市拱墅区祥符镇新文路13号
生产地址
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产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
总义齿型(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)和局部可摘型(Ⅲ型)
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。Ⅰ型由树脂牙和造牙粉(或义齿基托聚合物)加工而成；Ⅱ型由牙科用钴铬钼铸造合金铸造加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、烤瓷粉、义齿基托聚合物和造牙粉(又称造牙树脂)材料中两种或两种以上复合加工而成。修复体与口腔内表面接触部位表面应抛光，不应有毛刺、缺损等；合金硬度应不小于160HV，表面粗糙应达到Ra≤0.025um；活动修复体上下颌应咬合自然，上下颌对应咬合义齿之间的齿间应基本能相抵；活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；生物性能指标及金属元素限定应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.01.10
有效期至
2016.01.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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