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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630005号
注册证编号
杭州华粹义齿制作有限公司
注册人住所
杭州市余杭区闲林镇闲兴路31号8栋3-5层
生产地址
/
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
局部可摘义齿、全口可摘义齿
结构及组成
产品由具有有效医疗器械产品注册证的的口腔材料制作。局部可摘义齿由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成；全口可摘义齿由树脂牙、义齿基托聚合物或由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成。产品除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光，表面粗糙应达到Ra≤0.025um；树脂基托不能有肉眼可见的气泡和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气泡夹杂；活动修复体上下颌应咬合自然，就位后无明显翘动，锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动；使用的金属硬度应大于220HV；活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压力不会断裂；产品的生物性能指标及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.01.10
有效期至
2016.01.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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