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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630106号
注册证编号
杭州创优医疗器械有限公司
注册人住所
杭州市拱墅区祥符镇新文村毛家里1号
生产地址
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产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
冠型(Ⅰ-1型、Ⅰ-2型)、桥型(Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型)
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。Ⅰ-1型、Ⅱ-1型由镍烤瓷合金(或钴铬合金)加工而成;Ⅰ-2型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型由瓷粉和镍烤瓷合金(或钴铬合金)经铸造烤制而成,其中桥体结构中用造牙粉材料作充胶。产品表面应光滑、无锋棱、无毛刺等缺陷,充胶表面应色泽均一;采用的金属合金硬度应不小于160HV;金属部分表面粗糙度应不大于0.025微米;产品就位后应无明显翘动;耐急冷急热时瓷牙应不得出现裂痕;产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.27
有效期至
2016.02.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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