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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630107号
注册证编号
杭州创优医疗器械有限公司
注册人住所
杭州市拱墅区祥符镇新文村毛家里1号
生产地址
/
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
总义齿型(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)和局部可摘型(Ⅲ型)
结构及组成
Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由镍铬烤瓷铸造合金(或钴铬钼铸造合金)加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、镍铬烤瓷铸造合金、树脂牙、义齿基托树脂聚合物中两种或两种以上组合复合加工而成。产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。产品表面不应有锋棱、毛刺等缺陷，树脂牙表面应色泽均一、无泛白、无杂色、无变形；采用的金属合金硬度应不小于160HV，表面粗糙度应不大于0.025微米；产品就位后应无明显翘动，咬合应自然，无卡口、无特别异物感；树脂牙与基托应联结牢固，表面承受15N压力而不出现变形、断裂等不良；锁扣与支撑牙应锁紧，不得有松动；产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.27
有效期至
2016.02.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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