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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630109号
注册证编号
杭州万腾实业有限公司
注册人住所
杭州市余杭区星桥街道星桥北路58号4楼
生产地址
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产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型、II-1型由瓷粉和牙科镍烤瓷合金(或瓷粉和牙科钴铬烤瓷合金)制成;I-2型、II-2型由牙科镍烤瓷合金(或牙科钴铬烤瓷合金)制成;II-3型由牙科镍烤瓷合金、瓷粉和造牙粉(或牙科钴铬烤瓷合金、瓷粉和造牙粉)制成;II-4型由牙科镍烤瓷合金和造牙粉(或牙科钴铬烤瓷合金和造牙粉)制成。产品表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV,金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米;固定修复体就位后应无明显翘动;耐急冷急热试验时瓷体不得出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.12
有效期至
2016.03.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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