活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630110号
注册人住所
杭州市余杭区星桥街道星桥北路58号4楼
结构及组成
产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型(全口可摘义齿)由合成树脂牙、义齿基托聚合物制成;II型(局部可摘义齿)由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金制成。产品表面应光滑,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕等缺陷;产品中的树脂牙或充胶表面应色泽均一,无杂色和污渍,合金硬度应不小于150HV,金属表面粗糙度Ra≤0.025微米;活动修复体就位后应无明显翘动,同时与牙齿接合处接触良好;树脂牙与其基托应联结牢固,其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂;活动修复体的锁扣与支撑牙牢固锁紧,不得任意松动;金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)