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活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630113号
注册证编号
诸暨市伟美牙科器械有限公司
注册人住所
诸暨市同山镇新街111号
生产地址
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产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
局部义齿(V型)、全口义齿(VI型)
结构及组成
产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。V型由钴铬钼铸造合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成;VI型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。产品表面应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷;所用金属材料的维氏硬度应不小于160HV,表面粗糙应达到Ra≤0.025um;产品就位后上下颌应咬合自然,锁扣与支撑牙应牢固锁紧,不得松动;产品中树脂牙与基托应联接牢固,承受15N压力不会断裂;产品的生物性能及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.12
有效期至
2016.03.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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