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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630114号
注册证编号
诸暨市伟美牙科器械有限公司
注册人住所
诸暨市同山镇新街111号
生产地址
/
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、I-2型、I-3型、II-1型、II-2型、II-3型
结构及组成
产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型由钴铬烤瓷铸造合金(或镍铬烤瓷铸造合金)与烤瓷粉烧结而成；I-2型由氧化锆陶瓷坯材、齿科陶瓷烧结而成；I-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-1型由钴铬烤瓷铸造合金(或镍铬烤瓷铸造合金)与烤瓷粉烧结而成；II-2型由氧化锆陶瓷坯材、齿科陶瓷烧结而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、造牙粉加工而成。产品外观应光滑、有光泽，不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；所用金属材料的维氏硬度应不小于350Hv，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；耐急冷急热试验时，烤瓷冠不得出现裂痕；氧化锆材料制作的产品中铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品的生物性能及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.12
有效期至
2016.03.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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