固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630129号
注册人住所
台州市路桥区峰江街道白枫桥居山前路路口
型号规格
I型(冠型):Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-31、Ⅰ-32;II型(桥型):Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-31、Ⅱ-32;III型(全瓷型):Ⅲ-1、Ⅲ-2
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11型由镍烤瓷合金加工而成,I-12型由钴铬合金加工而成,Ⅰ-21型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成,I-22型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成,Ⅰ-31型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成,I-32型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成,II-11型由镍烤瓷合金加工而成,II-12型由钴铬合金加工而成,Ⅱ-21型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成,II-22型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成,Ⅱ-31型瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成,Ⅱ-32型瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成,Ⅲ-1型、Ⅲ-2型由氧化锆陶瓷坯材和瓷粉烤制而成。产品表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;充胶表面应色泽均一,无杂色和污渍等不良;金属合金硬度应不小于160HV;全瓷型产品的铀238放射性活度应不大于0.2Bq.g-1;产品就位后应无明显翘动;产品的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)