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活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630137号
注册证编号
湖州康美义齿制作厂
注册人住所
湖州市南浔泰安商业广场6301#
生产地址
/
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
KM-H-II-I、KM-H-II-II
结构及组成
产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。KM-H-II型由金属支架、义齿基托、合成树脂牙组成，根据形状可分为KM-H-II-I型(II型全口总义齿)和KM-H-II-II型(II型局部义齿)。修复体所采用的合金硬度应不小于220HV；金属表面粗糙度Ra≤0.025um；树脂牙与基托联结应能承受15N压力不断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.22
有效期至
2016.03.22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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