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固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630144号
注册证编号
宁波市鄞州普登医疗器械厂
注册人住所
宁波市鄞州区石矸街道联丰村
生产地址
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产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-1型、Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型、Ⅱ-5型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。合金瓷粉型(Ⅰ-1型、Ⅱ-1型)采用钴铬烤瓷铸造合金(或镍铬烤瓷铸造合金)和瓷粉经铸造烤结而成;合金型(Ⅰ-2型、Ⅱ-2型)采用钴铬烤瓷铸造合金(或镍铬烤瓷铸造合金)经铸造加工而成;镍铬合金瓷粉充胶型(Ⅱ-3型)采用镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉、造牙粉材料制成;镍铬合金充胶型(Ⅱ-4型)采用镍铬烤瓷铸造合金、造牙粉材料制成;全瓷型(Ⅰ-3型、Ⅱ-5型)采用氧化锆块和烤瓷烧结而成。产品应外观光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷;产品就位后应无明显翘动;所用金属材料的维氏硬度应不小于150Hv,表面粗糙度应达到Ra≤0.025um;耐急冷急热试验时,烤瓷冠不得出现裂痕;全瓷型产品的铀238放射性活度应不大于0.2Bq.g-1;产品的金属元素限定及生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观作用
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.27
有效期至
2016.03.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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