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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630175号
注册证编号
宁波市鄞州普登医疗器械厂
注册人住所
宁波市鄞州区石矸街道联丰村
生产地址
/
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
局部可摘义齿(I型)、全口可摘义齿(II型)
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成；II型由树脂牙、义齿基托聚合物或由树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金加工而成。修复体表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、裂痕等缺陷；修复体中合金硬度应不小于150HV,金属部分表面粗糙应达到Ra≤0.025um；锁扣与支撑牙应牢固锁紧，不得任意松动，上下颌应咬合自然，无卡口、无特别异物感；树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压力不会变形、断裂；性能指标：活动修复体无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性不大于1级、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性。金属元素限定指标应符合产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.17
有效期至
2016.04.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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