浙食药监械(准)字2012第2630186号

宁波市鄞州维尔达义齿制品厂

宁波市鄞州区下应镇王家弄村

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固定修复体

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I-1-1型、I-1-2型、II-1-1型、Ⅱ-1-2型、I-2-1型、I-2-2型、I-2-3型、II-2-1型、II-2-2型、II-2-3型、I-3型、II-3型、II-4-1型、II-4-2型、II-4-3型、II-5型

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-1-1型、Ⅱ-1-1型采用钴铬烤瓷铸造合金和瓷粉经铸造烤结而成，Ⅰ-1-2型、Ⅱ-1-2型采用镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉经铸造烤结而成，I-2-1型、II-2-1采用钴铬烤瓷铸造合金铸造而成，I-2-2型、II-2-2采用镍铬烤瓷铸造合金铸造而成，I-2-3型、II-2-3型采用镍基烤瓷铸造合金铸造而成，II-3型采用镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉制成，II-4-1型采用钴铬烤瓷铸造合金和造牙粉制成，II-4-2型采用镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉制成，II-4-3型采用镍基烤瓷铸造合金和造牙粉制成，Ⅰ-3型、Ⅱ-5型采用氧化锆块和烤瓷粉烧结而成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷，所采用的金属合金硬度应不小于150HV，金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；采用的氧化锆应具有一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于100MPa，产品中铀238元素的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；耐急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；产品就位后应不明显翘动。金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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2012.04.24

2016.04.24

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