固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630217号
注册人住所
杭州市余杭区闲林镇闲兴路31号8栋3-5层
型号规格
镍铬合金冠、钴铬合金冠、黄金合金铸造冠、镍铬合金烤瓷冠、二氧化锆烤瓷冠、钴铬合金烤瓷冠、黄金合金烤瓷冠；镍铬合金铸造桥、钴铬合金铸造桥、黄金合金铸造桥、镍铬合金烤瓷桥、二氧化锆烤瓷桥、钴铬合金烤瓷桥、黄金合金烤瓷桥。
结构及组成
产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。镍铬合金冠(桥)由镍铬合金铸造而成；钴铬合金冠(桥)由钴铬合金铸造而成；黄金合金铸造冠(桥)由黄金合金和烤瓷粉烧结而成；镍铬合金烤瓷冠(桥)由镍铬合金和烤瓷粉烧结而成；二氧化锆烤瓷冠(桥)由二氧化锆和瓷粉烧结而成；钴铬合金烤瓷桥由钴铬合金和烤瓷粉烧结而成；黄金合金烤瓷冠(桥)由黄金合金和烤瓷粉烧结而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹等缺陷；所用贱金属的维氏硬度不小于150HV，贵金属硬度不小于80HV；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；耐急冷急热试验时，烤瓷修复体不得出现裂痕；产品就位后应无明显翘动；二氧化锆修复体中铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；生物性能指标、金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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