活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630304号
注册人住所
浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号
生产地址
浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号
结构及组成
V型由牙科用钴铬钼铸造合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；VI型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。活动修复体表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、裂痕；金属表面粗糙应达到Ra≤0.025um；金属材料的硬度应不小于220HV；活动修复体中合成树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压力不会断裂；活动修复体无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性不大于I级、无致敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性。金属元素限定指标应符合产品标准要求。所用原材料为取得医疗器械注册证的产品。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
备注
2014年12月26日变更生产许可证注册、生产地址，2015年1月28日办理注册证登记事项变更。变更情况：企业注册地址由嘉兴市创业路南综合楼4幢3楼变更为浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号;生产地址由嘉兴市创业路南综合楼4幢3楼变更为浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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