固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2630343号
注册人住所
浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号
生产地址
浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号
型号规格
I-1型、I-3型、II-1型、II-3型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成;I-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成;II-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成;II-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成。固定修复体外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷;所用金属材料的维氏硬度应不小于160Hv;金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025um;急冷急热试验时,烤瓷冠不得出现裂痕;固定修复体应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、应无急性全身毒性(经口途径)反应、应无遗传毒性。金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺陷、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
备注
2014年12月26日变更生产许可证注册、生产地址,2015年1月28日办理注册证登记事项变更。变更情况:企业注册地址由嘉兴市创业路南综合楼4幢3楼变更为浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号;生产地址由嘉兴市创业路南综合楼4幢3楼变更为浙江省嘉兴市南湖区余新镇曹庄集镇黎明路3号。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)