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一次性使用手术薄膜
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2640429号
注册证编号
宁波骏马医用器械有限公司
注册人住所
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生产地址
宁波市海曙区解放南路63号2幢1-2部分
产品名称
一次性使用手术薄膜
管理类别
2
型号规格
大号、中号、小号
结构及组成
产品由0.05mm厚度医用级聚乙烯薄膜、压敏胶(采用水溶性橡胶)、剥离纸(采用硅胶复合纸)组成;薄膜剥离强度应大于1.0N/cm;产品应无菌,细胞毒性应小于2级,皮肤刺激反应平均记分应小于2,皮肤致敏反应平均记分应不大于1;若采用环氧乙烷灭菌,放置7天后,其残留量应不大于10mg/kg。
适用范围
供患者手术时粘敷在患者手术部位,作保护患者皮肤用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.30
有效期至
2016.08.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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