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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >非吸收性外科缝线
非吸收性外科缝线
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2650048号
注册证编号
杭州富阳医用缝合针线厂
注册人住所
富阳市东洲工业园区
生产地址
/
产品名称
非吸收性外科缝线
管理类别
2
型号规格
丝线、锦纶线、涤纶线、金属线、丙纶线
结构及组成
丝线由蚕丝制成；锦纶线由聚酰胺6制成；涤纶线由聚对苯二甲酸乙二酯制成；金属线由OOCr18Ni14Mo3不锈钢制成；丙纶线由聚丙烯制成。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；产品应无菌；应无热原；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。
适用范围
产品用于在医疗手术中人体组织的缝合、结扎。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.02
有效期至
2016.02.02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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