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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >微波热疗仪硅胶治疗导管
微波热疗仪硅胶治疗导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2660122号
注册证编号
杭州富善医疗器械有限公司
注册人住所
临安市玲珑工业集聚区锦溪南路1288号
生产地址
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产品名称
微波热疗仪硅胶治疗导管
管理类别
2
型号规格
四腔管(MC-041610、MC-041810)、五腔管(MC-051610、MC-051810)
结构及组成
产品采用硅橡胶材料制成；四腔管由气囊、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔组成；五腔管由气囊、出药孔、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔、注药腔组成。在导管轴方向施加9.8N的力，导管的头部、尾部与导管管身应不分离；气囊可靠性应符合YY0325的要求；导管的细胞毒性应不大于轻微细胞毒性、致敏率应不大于1级、应无粘膜刺激反应；产品应无菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
导管通过介入人体尿道、阴道，以配合微波热疗仪进行治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.14
有效期至
2016.03.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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