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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用吸湿冷凝加湿导管
一次性使用吸湿冷凝加湿导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2660127号
注册证编号
浙江欣业医疗器械有限公司
注册人住所
浙江省兰溪经济开发区紫云路2号
生产地址
/
产品名称
一次性使用吸湿冷凝加湿导管
管理类别
2
型号规格
I-A1,I-B1,I-B2,L-A1,L-B1
结构及组成
I-A1型由螺纹管、保湿材料组成；I-B1型由机器端、采样口、壳体、保湿材料、吸痰孔、病人接口组成；I-B2型由采样口、保湿材料、壳体、吸痰孔组成；L-A1型由采样口、病人接口、螺纹管、机器端、保湿材料组成；L-B1型由采样口、病人接口、螺纹管、机器端、保湿材料组成。螺纹管采用聚丙烯制作，机器端、病人接口采用ABS材料制作，保湿材料为海绵或过滤纸(布)。产品在流量30L/min条件下，导管两端压力差不应超过0.2kPa；产品的泄漏速率应不超过25mL/min；产品的病人接口及机器接口之间，水分损失不大于23mg/L；产品应无急性全身毒性，应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，产品出厂时其残留量应小于10g/μg.
适用范围
产品供医疗单位作麻醉机、呼吸机管路湿化用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.20
有效期至
2016.03.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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