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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用麻醉呼吸机管路
一次性使用麻醉呼吸机管路
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2660128号
注册证编号
浙江欣业医疗器械有限公司
注册人住所
浙江省兰溪经济开发区紫云路2号
生产地址
/
产品名称
一次性使用麻醉呼吸机管路
管理类别
2
型号规格
XY-GL-A-A, XY-GL-C-A ,XY-GL-A-C-A，XY-GL-C-C-A
结构及组成
产品由螺纹管、病人接口、机器接口、气体采样口、集水杯组成。螺纹管、集水杯采用聚丙烯和EVA制作，病人接口采用聚丙烯制作，机器接口采用聚碳酸酯和透苯制作。管路接口符合YY1040.1-2003规定的22mm和15mm圆锥接头要求；管路在流量30L/min条件下，管路两端(病人接口与机器接口)压力差不应超过0.2kPa；管路连接牢固度在45N+2N的拉力下，接头不应与管路分离；导管的泄漏速率应不超过25mL/min；管路在流量30L/min条件下，压力应不超过伸直管路测量值的150%；管路的顺应性在6kPa压力下，不超过每米长度管路10mL/ kPa；集水杯应能防止液体逆流；产品应无急性全身毒性，应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应小于10μg/g。
适用范围
供临床与麻醉机、呼吸机配套，建立人工气道用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.20
有效期至
2016.03.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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