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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用硅胶多球囊导管
一次性使用硅胶多球囊导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2660139号
注册证编号
海盐康源医疗器械有限公司
注册人住所
海盐县沈荡镇宋坡东路
生产地址
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产品名称
一次性使用硅胶多球囊导管
管理类别
2
型号规格
双囊三腔管
结构及组成
产品由管身、球囊、附囊、尖部、注药腔接口、球囊注水腔接口、附囊注水腔接口及阀组成。产品的管身、球囊、附囊、尖部、及各腔接口采用硅橡胶材料制作，阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯材料制作。供使用状态下的产品应无外来物质；尖部与管身能承受10N的拉力；球囊、附囊应无泄漏，水的回收率应符合注册产品标准要求；注药腔道应畅通；产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性反应应不大于Ⅰ级；产品应无菌；产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
适用于临床上插入患者尿道或阴道供药物灌注治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.27
有效期至
2016.03.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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