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一次性使用灌肠器
注册证编号
浙食药监械(准)字2012第2660343号
注册证编号
浙江康康医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江台州市玉环县楚门龙王工业区
产品名称
一次性使用灌肠器
管理类别
2
型号规格
500ml、1000ml、2000ml
结构及组成
产品由插肛头、肛管、溶液袋、导管、流量调节器、过渡接头、挂环、挂带组成,采用医用级聚氯乙烯(PVC)材料(符合GB15593-1995的要求)制成。产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,每套产品中环氧乙烷残留量应不大于0.5mg;产品应无急性全身毒性、细胞毒性应不大于1级、无皮肤致敏反应、无皮内刺激反应。
适用范围
产品适用于术前肠道清洁、便秘或肠道疾病时清洁肠道。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.18
有效期至
2016.07.18
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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