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一次性使用配药用注射器

注册证编号

浙食药监械(准)字2013第2150061号

注册证编号

浙江灵洋医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

浙江省临海市白水洋镇 ?

产品名称

一次性使用配药用注射器

管理类别

型号规格

10mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、100mL（1.2×38 TW XZ、1.2×38 TW CZ、1.2×33 TW XZ、1.2×33 TW CZ、1.6×38 TW XZ、1.6×38 TW CZ、1.6×33 TW XZ、1.6×33 TW CZ）

结构及组成

产品由护套、针管、针座、外套、活塞、芯杆组成。产品采用聚丙烯（PP）、天然橡胶、0Cr18Ni9不锈钢材料制造。产品的物理性能、化学性能、生物相容性评价应符合YY/T0821标准的要求；产品应无菌、细菌内毒素含量应每支小于0.5EU/ml；经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10微克/克。

适用范围

产品临床用于溶药或/和加药。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.02.01

有效期至

2017.02.01

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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