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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用配药用注射器
一次性使用配药用注射器
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2150160号
注册证编号
浙江康康医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江台州玉环楚门龙王工业区 ?
产品名称
一次性使用配药用注射器
管理类别
2
型号规格
10ml、20ml、30ml、50ml、60ml（配针型号见附表）
结构及组成
产品由外套、芯杆、橡胶活塞、配药针（可选）组成。外套、针座、护套和芯杆采用聚丙烯制成，橡胶活塞采用天然橡胶制成，采用二甲硅油润滑，配药针采用符合GB18457标准规定的奥氏体不锈钢制成，针尖型式分为斜面、侧孔和三棱。产品化学性能应符合GB15810标准的要求；产品应无菌，内毒素限量不超过0.5EU/ml、溶血率小于5%，无急性全身毒性；产品经环氧乙烷灭菌，其EO残留量应小于10微克/克。
适用范围
产品适用于配药、加药，不可用于对人体注射。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.06
有效期至
2017.03.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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