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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌配药针
一次性使用无菌配药针
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2150192号
注册证编号
浙江康康医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江台州玉环楚门龙王工业区 ?
产品名称
一次性使用无菌配药针
管理类别
2
型号规格
型号：斜面针(XZ)、侧孔针（CZ）和三棱针（SZ）；规格：0.9 mm、1.1 mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm、1.8 mm。
结构及组成
产品由针座、针管和护套组成。产品应清洁、锋利，无毛刺、平头、弯钩等缺陷；针管的刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB18457的要求；配药针的检验液与同批对照液PH之差不大于1，检验液中可萃取的金属总含量不超过5ug/ml，镉的含量应小于0.1ug/mL；产品无菌、无热原，溶血率不大于5%；产品应无急性全身毒性、无皮内刺激反应、无皮肤致敏反应、细胞毒性不大于1级、。
适用范围
产品与一次性使用无菌配药器配套，作为配药、溶药、加药用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.25
有效期至
2017.03.25
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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