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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >ECG800动态心电记录盒
ECG800动态心电记录盒
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2210272号
注册证编号
杭州安和科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市西湖区塘苗路24号504室
产品名称
ECG800动态心电记录盒
管理类别
2
型号规格
ECG800
结构及组成
产品由心电信号记录盒、心电导联线、存储CF卡、回放系统和分析软件组成。产品在标准灵敏度10格/mV时，灵敏度误差范围为±10%；产品在开始记录的1min之后的任意时刻，灵敏度变化量不超过1%/min，1h内的总变化量不超过10%；加入±300mV的直流极化电压，产品幅度变化量应在±10%范围内；各通道对50Hz正弦波的共模抑制比应大于75dB；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
适用于医疗机构心内科对心脏病患者进行动态长时间监护记录。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.16
有效期至
2017.04.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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