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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >鼻窦镜
鼻窦镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2220104号
注册证编号
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县桐君街道桑园路100号
产品名称
鼻窦镜
管理类别
2
型号规格
BDJ-I型
结构及组成
产品由光学窥镜及导光束组成。接触人体部件采用1Cr18Ni9不锈钢材料制成。产品成像应清晰，清晰范围不低于视场直径的70％；产品的视向角为0°（允差±5°）、30°（允差±5°）、70°（允差±5°）；视场角为60°,允差-5°；放大倍率≥2X；分辨率≥7.43lp/mm；照度分别≥3000lx；镜管表面粗糙度Ra应不大于0.2μm，其余部位粗糙度Ra应不大于0.80μm；产品应采用与人体生物相容性的医用不锈钢1Cr18Ni9Ti材料制造；产品应密封良好，经戊二醛消毒，不得产生腐蚀现象。产品的电气安全应符合注册产品标准附录A和附录B的要求。
适用范围
产品与鼻窦镜手术器械配套，在临床上供鼻窦、鼻腔和鼻咽部诊察及手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.17
有效期至
2017.02.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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