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可视喉镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2220121号
注册证编号
台州瀚创医疗器械科技有限公司
注册人住所
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生产地址
仙居县福应街道周岩头临溪路153号 ?
产品名称
可视喉镜
管理类别
2
型号规格
VL300SS-1、VL300SS-2、VL300S、VL300SM、VL300M、VL300L、TD-C-Ⅰ、TD-C-Ⅱ、 TD-C-Ⅲ 、TD-C-Ⅳ、TD-C-Ⅴ
结构及组成
VL300系列产品由显示部件、喉镜片(摄像头、LED灯)、电源适配器组成,与人体接触部件采用聚醚酰亚胺(PEI)或聚碳酸酯(PC)制成;TD-C系列产品由显示部件、镜片支架组件(摄像头、LED灯)、电源适配器组成,产品不直接与人体接触,需配合一次性喉镜片使用。喉镜片与镜片支架之间导入连接应灵活,不应发生卡阻现象,连接后,用50N的轴向力拉喉镜片而不脱出;光学性能:观察视角:≥60°;分辨率(分辨力):≥3.72lp/mm,l=30mm;可分辨灰阶度:≥7阶;色彩还原:在显示器上观察标准色板,应能分辨标准色板上的6种颜色;光照度:≥200Lux,l=40mm;景深:5-100mm;照明光源和观察视场的重合性:在40mm处照明光斑应充满视场,无明显的亮暗分界线;成像质量:喉镜成像应清晰,视场边缘应圆整,在视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病;产品电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.22
有效期至
2017.02.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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