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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔镜手术器械
腹腔镜手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2220233号
注册证编号
桐庐博瑞达医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇石阜村 ?
产品名称
腹腔镜手术器械
管理类别
2
型号规格
BRD-102
结构及组成
产品由穿刺器、抓钳、分离钳、剪刀、钛夹钳、施夹钳、取石钳、肠钳、持针钳、胆囊造影钳、打结钳、活检钳、弹簧抓钳、扇形钳、气腹针、胆管切开刀、转换器、疝气针、冲吸管、推结棒、举宫器组成。产品与人体接触的材料为YY/T0294.1-2005中M号钢和C号钢、YY0672.1-2008中05Cr17Ni4Cu4Nb制造。抓钳、分离钳、剪刀、钛夹钳、施夹钳、取石钳、肠钳、持针钳、胆囊造影钳、打结钳、活检钳、弹簧抓钳的头部应经热处理，其硬度为200HV0.2～700HV0.2。产品插入人体部位的表面粗糙度Ra值：抛光件≤0.2um，钝化件≤0.8um，其余部位≤1.6um。产品耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
适用范围
产品与腹腔镜配套，供腹腔手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.07
有效期至
2017.04.07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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