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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >电动子宫切除器及配套手术器械
电动子宫切除器及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2220253号
注册证编号
桐庐博瑞达医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县江南镇石阜村 ?
产品名称
电动子宫切除器及配套手术器械
管理类别
2
型号规格
BRD-201
结构及组成
产品由控制器、手持马达、子宫抓钳、碎宫器、宫颈钳、肌瘤钻、穿刺套管、引导棒、扩张器、量棒、剥离器、转换器、套扎器、穿刺针组成。产品与人体接触的部件采用符合YY/T0294.1-2005中C号钢和M号钢、YY0672.1-2008中的05Cr17Ni4Cu4Nb医用不锈钢材料制造。子宫抓钳、碎宫器、宫颈钳、肌瘤钻应经热处理，其硬度为200HV0.2～700HV0.2。产品插入人体部位的表面粗糙度Ra值：抛光件≤0.2um，钝化件≤0.8um，其余部位≤1.6um。耐腐蚀性能应符合YY/T0149—2006中5.4b级的规定。手持马达的最大输出转矩应不小于15N·cm。手持马达工作时的噪音应不大于60dB(A)。产品的安全性能指标符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供妇科手术时进行子宫和子宫肌瘤切除用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.10
有效期至
2017.04.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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