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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔镜配套手术器械
腹腔镜配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2220283号
注册证编号
杭州正玺医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州桐庐桐君街道白云源东路99号 ?
产品名称
腹腔镜配套手术器械
管理类别
2
型号规格
FQJ
结构及组成
产品由钛夹钳、取石钳、持针钳、打结钳、分离钳、气腹针、腹腔剪、转换器、切开刀、扇形钳、抓钳、冲洗器和推结器组成。产品接触人体部分采用符合YY0294.1规定的C号和M号不锈钢材料制造。产品表面粗糙度头部和杆部应不大于0.8μm，其余部位应不大于1.6μm；钛夹钳、持针钳、打结钳、分离钳、抓钳的头钳应经热处理，其硬度为200HV0.2～650HV0.2。腹腔剪的钳头或刀头应经热处理，其硬度为475HV0.2～900HV0.2；切开刀的头部应经热处理，其硬度大于475HV0.2。产品应有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性应符合YY/T0149中5.4b级的规定。
适用范围
产品与腹腔镜配合，供临床腹腔手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.22
有效期至
2017.04.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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