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电动子宫切除器及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2220296号
注册证编号
杭州南宇医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
桐庐县江南镇徐青线1号 ?
产品名称
电动子宫切除器及配套手术器械
管理类别
2
型号规格
NY-DZ-Ⅱ
结构及组成
产品由电动子宫切除器、手持电机、旋切刀管、举宫器、子宫穿刺针、子宫抓钳、肌瘤钻、推结器、剥离器、穿刺套管、量棒、引导棒、扩张器、宫颈钳、转换器组成。产品与人体接触的应用部分采用符合YY/T0294.1-2005规定的C号和M号不锈钢材料制成。产品联结部位应牢固,焊缝应平整,无堆焊、虚焊和脱焊现象;产品表面粗糙度:进入人体腔内或与人体紧密接触部位Ra≤0.4μm,其余部位Ra≤1.6μm;产品具有良好的耐腐蚀性能,应能满足YY/T0149中5.4b的要求;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B的要求。
适用范围
产品与腹腔内窥镜配套使用,供子宫后子宫肌瘤切除手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.27
有效期至
2017.04.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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