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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性导丝
一次性导丝
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2220383号
注册证编号
杭州安杰思医学科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州西湖区振华路320号一至二层 ?
产品名称
一次性导丝
管理类别
2
型号规格
详见附件
结构及组成
产品由头部管、芯轴和外鞘组成，其中主体零部件芯轴和外鞘的材料分别采用医用级的镍钛合金和聚四氟乙烯PTFE制造，头部管材料为聚氨酯。导丝头部端应有良好的弹性，不应有明显扭结和打折现象；导丝头部应不透X射线；导丝头部端浸水后的表面应光滑，导丝应适用于被引导或插入的器械；内窥镜下应可以看到导丝的移动或运动；产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/kg。
适用范围
产品与内窥镜配套使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.20
有效期至
2017.06.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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