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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >数字乳腺X射线成像系统
数字乳腺X射线成像系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2300221号
注册证编号
杭州美诺瓦医疗科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市滨江区滨康路677号东面厂区1号厂房 ?
产品名称
数字乳腺X射线成像系统
管理类别
2
型号规格
Femaray 5000
结构及组成
产品由X射线发生装置（包含高压发生器、X射线管组件和高压电缆）、投照架（包括机架/立柱和压迫装置）、数字成像系统（包含探测器、计算机和数字工作站/软件）组成。管电压调节范围为20KV-40KV，管电流调节范围为10mA-125mA；产品的高对比度分辨率不小于5.0 lp/mm，最小钙化点分辨率不大于0.25mm；产品空载状态下运行时产生的噪声不大于70dB（A）。产品安全性能应符合注册产品标准的要求。
适用范围
供临床诊断女性乳腺疾病。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.29
有效期至
2017.03.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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