浙食药监械(准)字2013第2400093号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号 ?

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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

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仪器：日立7180型适用包装规格：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2; R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：80ml×3 R2：80ml×1。仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1R2：20ml×1； R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×3R2：60ml×1； R1：80ml×3 R2：80ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1； R1：60ml×2 R2：20ml×2。仪器：雅培C16000型适用包装规格：R1：30ml×1R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1； R1：60ml×2R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：80ml×3R2：80ml×1； R1：50ml×3 R2：50ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1； R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1； R1：80ml×3 R2：80ml×1。

R1：磷酸盐缓冲液pH7.2;R2：羊抗人PA抗体、PEG-6000;产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃条件下可稳定12个月。

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中前白蛋白的含量。

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1、原注册证有效期至2017年2月15日止；2、包装规格由“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：80ml×3、R2：80ml×1”变更为“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：80ml×3、R2：80ml×1，R1：50ml×3、R2：50ml×1”。3、注册产品标准由YZB/浙3522-2013变更为YZB/浙3522-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：80ml×3、R2：80ml×1”变更为“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml。

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2015.02.10

2017.02.15

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