浙食药监械(准)字2013第2400097号

浙江福康生物技术有限公司

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号

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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

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仪器：日立7180型适用包装规格：R1:60ml×1 R2:20ml×1； R1:60ml×2 R2:20ml×2；R1:60ml×3 R2:60ml×1； R1:90ml×3 R2:90ml×1；R1:30ml×1 R2:10ml×1。 仪器：奥林帕斯AU2700型适用包装规格：R1:60ml×1 R2:20ml×1； R1:60ml×2R2:20ml×2； R1:60ml×3 R2:60ml×1； R1:90ml×3R2:90ml×1； R1:30ml×1 R2:10ml×1。仪器：贝克曼DX800型适用包装规格： R1:60ml×1 R2:20ml×1；R1:60ml×2 R2:20ml×2 ；R1:30ml×1 R2:10ml×1。 仪器：雅培C16000型适用包装规格： R1:60ml×1R2:20ml×1；R1:60ml×2 R2:20ml×2；R1:60ml×3R2:60ml×1；R1:90ml×3 R2:90ml×1； R1:30ml×1R2:10ml×1； R1:50ml×3 R2:50ml×1。仪器：科华卓越330型适用包装规格： R1:60ml×1 R2:20ml×1；R1:60ml×2 R2:20ml×2；R1:60ml×3 R2:60ml×1；R1:90ml×3 R2:90ml×1；R1:30ml×1 R2:10ml×1。

R1：GOOD’S缓冲液pH7.0、硫酸镁、HSDA、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、稳定剂;R2：GOOD’S缓冲液pH7.8、过氧化物酶、4－氨基安替比林、稳定剂;产品储存条件及有效期：原包装试剂盒在2-8℃避光条件下可稳定12个月。

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

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1、包装规格由“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：90ml×3、R2：90ml×1”变更为“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：90ml×3、R2：90ml×1，R1：50ml×3、R2：50ml×1”。2、注册产品标准由YZB/浙3514-2013变更为YZB/浙3514-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况：1、包装规格由“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml×1，R1：60ml×2、R2：20ml×2，R1：60ml×3、R2：60ml×1，R1：90ml×3、R2：90ml×1”变更为“R1：30ml×1、R2：10ml×1，R1：60ml×1、R2：20ml。

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2015.03.04

2017.02.15

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