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乐康血糖测试仪

注册证编号

浙食药监械(准)字2013第2400163号

注册证编号

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册人住所

杭州市天目山路407号

生产地址

杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路219号

产品名称

乐康血糖测试仪

管理类别

型号规格

OGM-101、OGM-102、On Call Plus、On Call Redi、On Call Platinum、On Call Chosen

结构及组成

产品由LCD显示、按键、结构外壳、电池滑盖、测试条插口、数据端口组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；、对葡萄糖的回收率为80%-120%；可存储并显示最近500次测试结果；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A和附录C的要求。

适用范围

与配套血糖测试试纸条配合使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

备注

2015年2月10日变更生产许可证生产地址，2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况：生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号；杭州市西湖区振中路210号。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2015.02.28

有效期至

2017.03.12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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