脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400174号
型号规格
40ml R1：1×32ml R2：1×8ml；100ml R1：2×40ml R2：1×20ml、R1：4×20ml R2：1×20ml；300ml R1：4×60ml R2：2×30ml、R1：3×80ml R2：2×30ml；1005T 3×335T；60T 1×60T；480T 8×60T。
结构及组成
试剂成分：R1：Tris缓冲液 ≥50mmol/L、 表面活性剂 适量； R2：抗Lp(a)抗体致敏颗粒 ≥2mg/ml。产品性能： 1.物理性状： R1：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 R2：乳白色液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，600nm波长下，试剂空白吸光度值应≤2.500。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤10.0%；批间极差应≤15.0%。 4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15.0%。 5.灵敏度： 20 mg/dl浓度的标准液，吸光度值应≥0.050。 80mg/dl浓度的标准液，吸光度值应≥0.100。6.测定范围：在5mg/dl～100 mg/dl范围内r应≥0.990；线性偏差：5mg/dl～20mg /dl范围内，线性最大绝对偏差应≤5.0mg/dl； 20mg /dl～100 mg/dl范围内，线性最大相对偏差应≤15.0%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)（Lp（a））的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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