浙食药监械(准)字2013第2400175号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

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40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；120ml R1：2×45ml R2：1×30ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T。

组成成分：R1：胆固醇氧化酶 ≥0.5 KU/L、聚阴离子 ≥30mg/L、表面活性剂I ≥0.5g/L、胆固醇酯酶 ≥0.8 KU/L、4-氨基安替比林 ≥0.5mmol/L；R2：ESPAS ≥1mmol/L、表面活性剂II ≥10g/L、过氧化物酶 ≥1KU/L。产品性能：1.物理性状：R1：淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，546 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤1.000。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：2mmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.0700Abs。6.测定范围：0.05mmol/L～11.60mmol/L（0mg/dl-450mg/dl）范围内呈线性，r应≥0.990；线性偏差： 0.05mmol/L～1.0 mmol /L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.20 mmol /L；1.0mmol /L～11.60mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

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2013.03.18

2017.03.18

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