浙食药监械(准)字2013第2400176号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

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40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；120ml R1：2×45ml R2：1×30ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）

组成成分：R1：肌酸脒基水解酶 ≥40 KU/L、抗坏血酸氧化酶 ≥2 KU/L、ESPAS ≥1mmol/L、肌氨酸氧化酶 ≥7 KU/L、过氧化物酶 ≥1 KU/L；R2：肌酐酰胺基水解酶 ≥200 KU/L、4-氨基安替比林 ≥1mmol/L、过氧化物酶 ≥10 KU/L；校准品：肌酐 ≥0.05g/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为淡黄色至黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，546 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.100 Abs。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤4.0%；批间极差应≤8.0%。校准品均一性应≤5.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：442μmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.0500Abs。6.测定范围：在5μmol/L～1760μmol/L(0.06 mg/dl-20 mg/dl)范围内r应≥0.990；线性偏差：5μmol/L～200μmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤20.0μumol/L；200μmol/L～1760μmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中肌酐（CRE）的含量。

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2013.03.18

2017.03.18

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