浙食药监械(准)字2013第2400182号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

总胆固醇测定试剂盒（酶偶联比色法/双试剂型）

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40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

组成成分：R1：胆固醇酯酶 ≥0.2KU/L、抗坏血酸氧化酶 ≥1 KU/L、过氧化物酶 ≥2 KU/L、ESPAS ≥1mmol/L；R2：胆固醇氧化酶 ≥0.5 KU/L、4-氨基安替比林 ≥0.5 mmol/L；校准品：胆固醇 ≥2.0g/L。产品性能：1.物理性状：R1：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：无色或淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品为无色略粘稠状液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，546 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.080。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤3.0%；批间极差应≤5.0%。校准品均一性应≤5.0%。4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：5.17mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.2000Abs。6.测定范围：0.05mmol/L～10.40 mmol/L（2mg/dl-400mg/dl）范围内呈线性，r应≥0.990；线性偏差：0.05mmol/L～2.0mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.20mmol/L；2.0mmol/L～2.0mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中总胆固醇(TCH)的含量。

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2013.03.19

2017.03.19

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