浙食药监械(准)字2013第2400183号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

甘油三酯测定试剂盒（酶偶联比色法/单试剂型）

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40ml 1×40ml；100ml 1×100ml、2×50ml；120ml 3×40ml；校准品 1ml×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

组成成分：试剂：Good'S缓冲液 ≥30mmol/L、 甘油激酶 ≥ 1KU/L、 脂蛋白酯酶 ≥ 3KU/L、 甘油磷酸氧化酶 ≥ 2 KU/L、 过氧化物酶 ≥ 2KU/L、 ATP ≥0.5 mmol/L、 ESPAS ≥0.3mmol/L、 4-氨基安替比林 0.2mmol/L、 稳定剂 ≥2g/L；校准品 甘油≥0.2g/L。产品性能：1.物理性状：试剂应为无色或淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm，546 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.100。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤4.0%；批间极差应≤6.0%。校准品的均一性应≤5.0%。 4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。 校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。 5.灵敏度：2.26mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.0700Abs。6.测定范围：0.05 mmol/L～9.04 mmol/L（4.5 mg/dl～800 mg/dl）范围内呈线性，r应≥0.990；线性偏差：0.05 mmol/L～2.0 mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.20mmol/L；2.0 mmol/L～9.04 mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中甘油三酯(TG)的含量。

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2013.03.19

2017.03.19

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