浙食药监械(准)字2013第2400185号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

尿酸测定试剂盒（酶偶联比色法/单试剂型）

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40ml 1×40ml；100ml 1×100ml、2×50ml；120ml 3×40ml、2×60ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

组成成分：试剂：磷酸盐缓冲液 ≥30mmol/L、尿酸酶 ≥0.1 KU/L、过氧化物酶 ≥1 KU/L、4-氨基安替比林 ≥0.3 mmol/L、ESPAS ≥1 mmol/L；稳定剂 ≥3 g/L；校准品 尿 酸 ≥0.1 g/L。产品性能：1.物理性状：试剂应为无色或微红色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，546 nm或520nm波长下，试剂空白吸光度值应＜0.300 Abs。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤4.0%；批间极差应≤5.0%。校准品均一性应≤4.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：0.595mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.0600Abs。6.测定范围：在0.003mmol/L～1.19mmol/L范围内r应≥0.990；线性偏差：0.003mmol/L ～0.3mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.03 mmol/L；0.3mmol/L～1.19mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中尿酸（UA）的含量。

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2013.03.19

2017.03.19

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