浙食药监械(准)字2013第2400206号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

总胆固醇测定试剂盒（酶偶联比色法/单试剂型）

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40ml 1×40ml ；100ml 1×100ml、2×50ml；120ml 2×60ml、3×40ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

组成成分：试剂：Good'S缓冲液 ≥30mmol/L、胆固醇酯酶 ≥ 0.2 KU/L、胆固醇氧化酶 ≥0.2 KU/L、过氧化物酶 ≥ 0.5KU/L、ESPAS ≥0.3mmol/L、4-氨基安替比林 ≥0.2mmol/L、去垢剂 ≥1g/L、稳定剂 ≥0.1g/L；校准品：胆固醇 ≥2.0g/L。产品性能：1.物理性状：试剂应为无色或淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品为无色略粘稠状液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，546 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.080。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤3.0%；批间极差应≤5.0%。校准品均一性应≤5.0%。4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：5.17mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.2000Abs。6.测定范围：0.05 mmol/L～10.40 mmol/L（2mg/dl-400mg/dl）范围内呈线性，r应≥0.990；线性偏差：0.05 mmol/L～2.0mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.20mmol/L；2.0mmol/L～10.40 mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中总胆固醇(TCH)的含量。

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2013.03.25

2017.03.25

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