载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400207号
型号规格
40ml R1：1×30ml R2：1×10ml；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml、R1：2×30ml R2：1×20ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T。
结构及组成
组成成分：R1：PBS ≥0.1mol/L、PEG ≥2 g/L、 表面活性剂 适量； R2：羊抗人Apo B 适量。产品性能：1.物理性状： R1应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 R2应为无色微浊液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，340 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.500。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。 4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15.0%。 5.灵敏度：1.0 g/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.150。 2.0 g/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.250。6.测定范围：在0.1g/L～2.0g/L范围内r应≥0.990；线性偏差：0.1g/L～0.5g/L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.10g/L；0.5g/L～2.0g/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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