浙食药监械(准)字2013第2400208号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

甘油三酯测定试剂盒（酶偶联比色法/双试剂型）

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40ml R1：1×30ml R2：1×10ml ；80ml R1：1×60ml R2：1×20ml；320ml R1：4×60ml R2：2×40ml、R1：3×80ml R2：2×40ml；735T 3×245T；70T 1×70T；560T 8×70T；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

组成成分：R1：亚铁氰化钾 ≥20umol/L、 过氧化物酶 ≥2 KU/L、 甘油磷酸氧化酶 ≥3 KU/L 、4-氨基安替比林 ≥0.5mmol/L、 甘油激酶 ≥1KU/L 、ATP ≥0.5mmol/L、 抗坏血酸氧化酶 ≥1 KU/L； R2：脂蛋白脂酶 ≥15 KU/L 、Good`s缓冲液 ≥40mmol/L、 ESPAS ≥2mmol/L、 过氧化物酶 ≥2KU/L；校准品：甘油 ≥0.2g/L 。产品性能：1.物理性状：R1：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀； R2：浅黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，546nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.100。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤4.0%；批间极差应≤6.0%。 校准品均一性应≤5.0%。 4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。 校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。 5.灵敏度：2.26mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.1000Abs。6.测定范围：0.05mmol/L～9.04 mmol/L（4.5mg/dl-800 mg/dl）范围内呈线性，r应≥0.990；线性偏差：0.05 mmol/L～2.0 mmol /L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.20 mmol /L；2.0mmol/L～9.04 mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中甘油三酯（TG）的含量。

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2013.03.25

2017.03.25

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