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总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2400223号
注册证编号
浙江东瓯诊断产品有限公司
注册人住所
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生产地址
温州经济技术开发区白云山路51号 ?
产品名称
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
管理类别
2
型号规格
40ml 1×40ml ;100ml 2×50ml ;120ml 2×60ml、3×40ml;180ml 2×90ml;1170T 3×390T;70T 1×70T;560T 8×70T。
结构及组成
组成成分:酒石酸钾钠 ≥32mmol/L、碘化钾 ≥30mmol/L、硫酸铜 ≥12mmol/L、氢氧化钠 ≥0.6mol/L。产品性能:1.物理性状:试剂应为蓝色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径1.0cm,546nm波长下,试剂空白吸光度值应<0.200 Abs。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤2.0%;批间极差应≤3.0%。4.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度:50g/L浓度的标准液,吸光度值应≥0.0800Abs。6.测定范围:在5 g/L~100 g/L范围内r应≥0.990;线性偏差:5g/L~20g/L范围内,线性最大绝对偏差应≤5.0g/L;20g/L~100g/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中总蛋白(TP)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.01
有效期至
2017.04.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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