浙食药监械(准)字2013第2400226号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

尿素氮测定试剂盒（连续监测法/单试剂型）

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40ml 1×40ml；100ml 1×100ml、2×50ml；120ml 2×60ml、3×40ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

组成成分：试剂： Tris缓冲液≥50mmol/L、脲酶 ≥6 KU/L、α-酮戊二酸 ≥8 mmol/L、NADH ≥0.18 mmol/L、谷氨酸脱氢酶 ≥0.1KU/L、稳定剂 ≥30g/L；校准品：尿素 ≥0.80g/L。产品性能：1.物理性状：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm，340nm波长下，试剂空白吸光度值应＞1.000 Abs。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤4.0%；批间极差应≤5.0%。校准品均一性应≤5.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：7.14mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.010Abs。6.测定范围：在0.2mmol/L～35.70mmol/L范围内r应≥0.990；线性偏差：0.2mmol/L～10mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤2.0mmol/L；10mmol/L～35.70mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外定量检测人血清中尿素氮（BUN）的含量。

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2013.04.01

2017.04.01

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