浙食药监械(准)字2013第2400230号

浙江东瓯诊断产品有限公司

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温州经济技术开发区白云山路51号 ?

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

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40ml R1：1×32ml R2：1×8ml；100ml R1：4×20ml R2：1×20ml；120ml R1：2×48ml R2：1×24ml；300ml R1：4×60ml R2：2×30ml、R1：3×80ml R2：2×30ml；1005T 3×335T；60T 1×60T；480T 8×60T；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）

组成成分：R1：己糖激酶 ≥2.0KU/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥1 KU/L、ATP ≥2.5 mmol/L；R2：NAD ≥10 mmol/L；校准品 D-葡萄糖 ≥10g/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。校准品应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm，340nm波长下，试剂空白吸光度值应＜0.300Abs。3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。校准品均一性应≤5.0%。4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度：5.55mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.1000Abs。6.测定范围：在0.1mmol/L～42 mmol/L范围内r应≥0.990。线性偏差：0.1mmol/L～10mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤1.0mmol/L；10mmol/L～42 mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%

用于体外定量检测人血清中葡萄糖（GLU）的含量。

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2013.04.01

2017.04.01

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